原料药|罚金4.56亿，5年开出12张罚单！原料药反垄断难在哪儿？( 二 ) （健康时报记者李超然）因原

调查发现，国内共有三家企业具有葡萄糖酸钙原料药批准文号和GMP证书，分别是浙江瑞邦、江西新赣江和成都倍特。因此， 2015年8月~2017年12月，三家企业通过包销江西新赣江生产的注射用葡萄糖酸钙原料药、大量购买浙江瑞邦生产的注射用葡萄糖酸钙原料药、与成都倍特达成不对外销售原料药协议的方式，垄断了市场。
2015年8~12月、2016年、2017年，三家企业在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的市场份额分别为94%、91%、87% 。
2017年，三家企业采购注射用葡萄糖酸钙原料药的价格多为80元/公斤左右，销售价格却是760~2184元/公斤，提价达9.5倍~27.3倍。与2014年相比， 2017年注射用葡萄糖酸钙原料药销售价格上涨达19倍~54.6倍。
此外，三家企业还强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给他们，或者作为他们的代工厂，按照他们的指令销售葡萄糖酸钙注射液，否则不供应注射用葡萄糖酸钙原料药。
原料药垄断背后：多家企业独占或瓜分市场
为何“垄断”总是与原料药如影随形？健康时报采访人员询问多位医药代表，得到的答复无外乎是“过去我国原料药生产是审批制而非备案制，中小药企很难涉足，只有少数药企可以掌握”“新的企业想要挤进原料药市场非常难，多年来原料药的生产都锁定在特定的企业手中” 。
在中国生产原料药需同时具备原料药批文、GMP、药品生产许可证等资质，国外生产企业向国内出口原料药则必须具备进口批文等资质，并满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等一系列监管程序要求，耗时较长。同时，下游相关药品生产厂商如果改用新供应来源的原料药，需对所生产药品重新进行检验和备案。因此，新竞争者短期内进入原料药市场难度较大。
国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青曾表示，国内成品药约有1500种原料药，许多品种生产掌握在少数企业手中。 10%的原料药仅有个位数生产企业生产，其中50种原料药仅有一家企业可以生产， 44种原料药只有两家企业可以生产， 40种原料药只有三家企业可以生产。
此外，有批文不代表有生产能力，受政策、环境、资金、企业决策等因素影响，有些企业即使拿到了原料药批文，但真正生产的并不多。
比如在武汉新兴精英医药有限公司滥用市场支配地位案中，仅4家企业取得生产水杨酸甲酯原料药的批准文号，而由于安全和污染等原因，最终只有两家企业从事实际生产。
除上文提到的案例外，其他垄断案例中的原料药也处于被极少数企业“独占市场”的情况。
以扑尔敏为例，国内拥有扑尔敏原料药批文的企业有6家，印度塞博利亚具有扑尔敏原料药进口批文。 2017年以来，仅河南九势制药、上海现代哈森药业和印度塞博利亚3家企业在中国有扑尔敏原料药实际供应记录，其他企业均处于因无GMP无法投产状态。
2018年2月，湖南尔康与印度塞博利亚就扑尔敏原料药签订为期3年的独家进口代理协议，约定每年至少进口60吨，掌控了中国扑尔敏原料药进口来源。
根据中国化学制药工业协会的数据， 2017年，河南九势与湖南尔康占中国扑尔敏原料药市场份额合计为96.38%；2018年1~7月，所占市场份额合计为88.55% ，两家企业在中国扑尔敏原料药市场占有绝对市场份额。
而先声药业与DSM Pentapharm签订合作及供货协议后，取得了中国巴曲酶原料药的全部货源，成为中国唯一销售巴曲酶原料药的公司，在中国巴曲酶原料药市场的市场份额为100% 。
2020年10月 13 日，国家市场监管总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，对通过横向或纵向垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除、限制竞争等垄断行为作出了明确的界定。
意见稿中特别提到，我国原料药领域垄断行为频发，经营者对垄断行为认知程度较高，原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》相关规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。
【原料药|罚金4.56亿，5年开出12张罚单！原料药反垄断难在哪儿？】此外，我国原料药审批制度也许会迎来改变， 2017年12月，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》开始公开征求意见，药审中心对制剂及其使用的原料药进行共同审评，这意味原料药不再单独发批准文号，下游制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批即可，原料药垄断局势或将有所改善。