获批|2021第一季度19款新药获批上市，多款产品创下“中国首个”记录今年一季度刚刚结束

今年一季度刚刚结束，根据国家药监局发布的药品批准证明文件，截止3月31日（以签发日期计算），一季度共有19款新药在中国获批上市（包含新适应症），包括非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、系统性红斑狼疮（SLE）、X连锁低磷血症（XLH）等多种疾病。
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值得一提的是，布罗索尤单抗注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普和普拉提尼胶囊这4款新药均为通过优先审评审批程序附条件批准的新药。根据国家药监局相关指导原则，获得附条件批准的药品，一般为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值。附条件批准上市的应用，大大缩短了药物临床试验的研发时间，并让许多无法继续等待的危重疾病或临床急需的患者尽早能够获得新的治疗选择。
【获批|2021第一季度19款新药获批上市，多款产品创下“中国首个”记录】在第一季度获批的新药中，有多款产品创下了“中国首个”的记录。如，基石药业普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂；华昊中天药业的1类新药优替德隆注射液是首个埃博霉素类抗肿瘤药物；荣昌生物泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药；优时比（UCB）拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物；基石药业阿伐替尼是首个在中国获批用于PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物；再鼎医药瑞派替尼是在中国大陆首个获批上市用于全人群GIST四线治疗的创新药物等。
此外，这一季度还有3款国产抗PD-1抗体陆续收获新适应症，包括百济神州替雷利珠单抗（鳞状NSCLC）、信达生物信迪利单抗（非鳞状NSCLC）、君实生物特瑞普利单抗（复发/转移性鼻咽癌）。加上恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，截至目前中国国产抗PD-1抗体在中国已获批黑色素瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等七大癌种，为许多癌症患者带来了新的治疗选择。陈琳辉整理