肺癌|药企动态｜靶向药奥希替尼获批新适应症，促进肺癌早期治疗更加精准今日阿斯利康宣布

今日阿斯利康宣布，泰瑞沙在中国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗，在全球临床研究中，泰瑞沙是率先在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国率先获批的该类药物。 III期临床研究的“空前结果”显示，泰瑞沙大幅降低了疾病复发或死亡的风险。
国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03% 及26.99%，高居所有癌种前列。值得高兴的是，近年来靶向治疗、免疫治疗在肺癌中的成功应用，使得肺癌治疗开启了精准治疗时代，尤其是靶向治疗，为越来越多的肺癌患者尤其是晚期肺癌患者迎来了长期生存的可能。
相对于晚期肺癌，早期肺癌的患者仍有可手术的机会，然而在有机会接受手术治疗的患者中，化疗是他们术后辅助治疗的主要手段，辅助治疗选择有限。大部分患者虽然接受了完全肿瘤切除手术和辅助化疗，复发几率还是很高。靶向治疗应用在早中期肺癌治疗中，为这部分肺癌患者带来了新的治疗模式、新的治愈希望。
虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据， IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发。
广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，奥希替尼大幅降低疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。 “
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示：“此次奥希替尼在中国快速获批是早期EGFR突变肺癌治愈性治疗方案的一部分，突显了该领域具有相当大的未被满足的需求，同时，中国是全球EGFR突变率较高的国家之一，此次获批也体现了阿斯利康对改善中国肺癌患者治疗结果的承诺。此次获批也再次强调了所有肺癌分期的患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于奥希替尼这样的靶向疗法，并获得更长的无癌生存时间。 ”
“感谢国家药品监督管理局和相关部门，高度关注患者需求，为创新治疗方案尽早惠及更多患者所做出的不懈努力。 ”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示， “自2004年起，阿斯利康就源源不断将国际前沿的肺癌靶向药物引入中国，三代原研肺癌靶向药奥希替尼先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，更进入了国家医保目录，为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的治疗可及性和更高的生存质量。如今，奥希替尼早期术后辅助疗法获批，成功将阿斯利康肺癌产品管线的适应症从局部晚期及晚期肺癌扩充覆盖至早期肺癌。阿斯利康将继续秉承‘以患者为中心’的承诺，积极贯彻并实施《健康中国行动》癌症防治计划，助力提升癌症五年生存率、实现‘健康中国‘宏伟目标。 ”
【肺癌|药企动态｜靶向药奥希替尼获批新适应症，促进肺癌早期治疗更加精准】目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。奥希替尼在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。
此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。